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2012年度醫藥行業政策盤點
發布時間:2013-01-14   瀏覽次數:915

時間:2013-1-2  來自: 生物谷

2012,是當之無愧的醫藥政策年。國家及地方出臺的醫藥政策數量多、質量高,而在“漫天飛舞”的政策當中,總有一些政策讓人“無法忘卻”,如新版GMP、限抗令、仿制藥一致性評價、票據整治等等。這些新政或有所突破,或觸及體制,或聚焦熱點,或影響深遠,有的政策受到贊譽,也有的遭到抨擊,但不管如何,都對醫藥產業當下及未來發展“添上了一把火”。

  1、新版GMP深入推進

  政策:2012年1月藥監局發布關于加強《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施工作的通知;2012年2月藥監局發布關于開展藥品生產企業實施新修訂藥品GMP情況摸底調查做好分類指導工作的通知;2012年5月,藥監局要求眼內注射液,眼內插入劑,供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑在2013年12月前達到新版GMP要求,其他眼用制劑在2015年12月前達到新版GMP要求。

  點評:由于種種原因,新版GMP在2011年的實施進展緩慢,這也導致2012年初國家就連續出臺了兩項新政,既有宏觀層面的助推,又有操作層面的指導。特別是對于藥企的摸底和指導,由于企業對新版GMP理解處于初級階段,再加上耗費時間長、投入成本大,在了解企業從設計到認證過程中存在的問題,有針對性地進行指導,能夠在一定程度上加快新版GMP認證。不過,國家還缺少一些鼓勵政策或硬性措施,如招標和定價上給予扶持、資金稅收優惠等。

  2、縣級公立醫院改革啟動

  政策:2012年6月,國務院辦公廳印發《關于縣級公立醫院綜合改革試點的意見》(以下簡稱《意見》),選擇300個左右的縣推進縣級醫院綜合改革,力爭2013年上半年總結評估,形成基本路子,為2015年實現縣級醫院階段性改革目標打好基礎。2012年9月,發改委發布《關于推進縣級公立醫院醫藥價格改革工作的通知》,提出按照建機制、控費用、調結構、強監管的原則,通過取消藥品加成、調整醫療服務價格、改革收付費方式和落實政府辦醫責任。

  點評:千呼萬喚始出臺!《意見》的出臺標志著縣級公立醫院改革開始進入實質性階段,而當中提出的革除藥品加成,改為服務收費和政府補助兩個補償渠道,則真正開始對補償機制進行改革,觸及核心利益。隨后出臺的公立醫院醫藥價格改革更是對《意見》的深化,說明了國家對縣級醫院改革的重視,也使得改革的可操作性和可執行性得到加強。

  3、“限抗令”面市

  政策:2012年3月,衛生部發布關于繼續深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知;2012年4月,《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式發布,主要內容包括建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度,抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級管理,并于2012年8月開始執行。

  點評:在歷經多輪征求意見后,限抗令終于面市,不僅實行分級管理、還細化了細菌耐藥預警機制,將目錄制定權下放到地方政府。其正式出臺及實施標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化,使得抗菌藥物限用走向常態化。在抗菌藥占據我國藥品市場重要地位的當下,限抗令對行業造成了巨大沖擊,逼迫許多企業進行調整和轉型,最終會帶來藥品市場版圖重構和行業洗牌。

  4、仿制藥一致性評價即將來臨

  政策:2012年11月,國家食品藥品監督管理局網站發布《關于征求<仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)>意見的通知》,將在2015年前完成納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥的一致性評價,初步估計涉及500多個品種;對于未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。

  點評:從征求意見稿出臺起,對于仿制藥質量一致性評價的討論就從來沒有停止過。從根源上來看,一致性評價針對的是仿制藥準入門檻低及制度和人為漏洞,解決我國仿制藥質量偏低的現狀,提高整體競爭水平。但是,由于政策出臺和實施的不確定性、制度設計以及執行問題,讓一致性評價的實質影響大打折扣。

  5、醫保支付方式改革邁步

  政策:2012年11月,人力資源社會保障部、財政部、衛生部發布《關于開展基本醫療保險付費總額控制的意見》,提出用兩年左右時間,在所有統籌地區范圍內開展總額控制工作,并以此為基礎,推進付費方式改革,結合門診統籌的開展探索按人頭付費,結合住院、門診大病的保障探索按病種付費。

  點評:醫保支付方式改革邁出了第一步!新政不僅首次明確了時間表,以歷史為參照物,向基層傾斜,同時還建立激勵約束機制,費用結算分周期。結合人保部去年的醫保支付方式改革意見看來,此次三部門聯合頒發,說明了上層意見的統一以及推進的決心,將影響到醫療終端的擴容速度和藥品結構,高性價比產品將迎來發展機遇。

  6、降價令突破30大關

  政策:2012年3月發改委發出通知,決定從5月起調整部分消化系統類藥品最高零售限價,共涉及53個品種300多個劑型規格藥品,平均降幅17%,其中高價藥品平均降幅22%;2012年9月,發改委宣布從10月起調整部分抗腫瘤、免疫和血液系統類等藥品的最高零售限價,共涉及95個品種、200多個代表劑型規格,平均降價幅度為17%。

  點評:降價年年有。藥價虛高一直飽受詬病,是國家頻頻采取降價措施的直接原因,但在多達30把降價大刀之下,藥價并沒有明顯的降低。而第29次和第30次降價令直指消化系統類藥物和抗腫瘤、免疫、血液系統類藥物,且降幅較大,涉及品種也較多,可以看出國家降價“決心不死”。其實,國家更應該觸及的是藥價管控制度的完善和醫療體制的改革,否則仍然治標不治本。

  7、整治票據違法行為開展

  政策:2012年8月,國家稅務總局、衛生部和國務院糾正行業不正之風辦公室等7個單位發出《關于開展藥品、醫療器械生產經營單位和醫療機構發票使用情況專項整治工作的通知》,部署在全國范圍內對從事藥品、醫療器械生產經營的單位和三級以上公立醫院、營利性醫療機構開展發票使用情況的專項整治;國家稅務總局相關部門同時發出配套文件,強調要加大檢查工作力度,重點檢查問題發票,依法嚴肅查處相關單位的稅收違法行為。

  點評:票據整治政策屢見不鮮,但七部委聯合卻實屬首例。醫藥行業特別是醫藥流通領域票據違法行為過于猖獗,是國家下決心整治的原由。不過,盡管聲勢浩大,但這種現象由來已久,是行業政策和制度的不完善所致,光整治而不從制度著手難以解決根本問題,更何況執行還要打上一個問號。

  8、藥用輔料管理緊急出發

  政策:2012年4月,國家監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》);2012年8月,國家藥監局制定并出臺了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》,提出藥用輔料將實施分類管理。

  其中,新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理,其他輔料實行備案管理,并于2013年2月起執行。

  點評:毒膠囊事件最終促使國家出臺了史上最嚴的藥用輔料監管新規,盡管是事后補救,但對加強藥用輔料監督管理卻是勢在必行。新政中的許可管理、藥品原料式管理以及建立數據庫、加大處罰尺度,不僅會提高藥用輔料行業的門檻,帶來洗牌效應,還將影響到下游制藥企業,乃至整個醫藥產業鏈條。